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6月23日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（以下簡稱“榮昌生物”）宣布，其全球首款、同類首創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點新型重組TACI-Fc融合蛋白新藥泰它西普，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的全球多中心Ⅲ期臨床試驗，已在美國順利完成首例受試者入組給藥。這標志著泰它西普全球同步開發(fā)進入了快速推進階段。
據(jù)悉，這項研究是在中至重度活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者中評價泰它西普有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的兩階段試驗，預計全球百余家研究中心將參與該項研究。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種系統(tǒng)性自身免疫病，以全身多系統(tǒng)多臟器受累、反復的復發(fā)與緩解、體內(nèi)存在大量自身抗體為主要臨床特點，如不及時治療，會造成受累臟器的不可逆損害，最終導致患者死亡。
在生物制劑問世之前，臨床上用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物主要包括糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗瘧藥等。激素和免疫抑制劑存在嚴重的副作用，SLE持續(xù)的疾病活動，反復發(fā)作引起的器官損害仍是困擾臨床的問題。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年全球SLE患病人口約為770萬人，到2030年預計將達860萬人。全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的生物藥市場，將以29.3％的復合平均速度增長，到2030年，預計將增至132億美元。
據(jù)介紹，作為60年來首個雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥，泰它西普是一種全人源化TACI-Fc融合蛋白，可同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子與B細胞表面受體的結合，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。關鍵性臨床研究結果顯示，泰它西普高劑量組治療48周的系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應指數(shù)（SRI）顯著高于安慰劑對照組（79.2%vs32.0%），對SRI的改善程度要明顯好于目前已上市的生物新藥，耐受性良好。
2021年3月9日，泰它西普獲得國家藥監(jiān)局附條件批準在國內(nèi)上市銷售，并于同年底進入國家醫(yī)保藥品目錄。目前，泰它西普在中國的SLE Ⅲ期研究正處于數(shù)據(jù)清理階段。另外，治療類風濕性關節(jié)炎、IgAI（免疫球蛋白A）腎炎、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、重癥肌無力等多種自身免疫性疾病的國內(nèi)Ⅱ/Ⅲ期臨床已全面展開，治療IgA腎病的美國Ⅱ期臨床試驗正在推進中。
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