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　　近期，憑借第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥交出了其年度“成績單”：公司營業(yè)收入為1375.33萬元，歸屬于上市公司股東的凈利潤為-4.00億元，扣非凈利潤為-4.32億元。值得一提的是，這已是亞虹醫(yī)藥連續(xù)第六年虧損，且截至2023年12月31日，公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損達(dá)-10.45億元。在此背景下，亞虹醫(yī)藥收到了上交所下發(fā)的年報(bào)問詢函。

　　近日，亞虹醫(yī)藥對(duì)年報(bào)問詢函所關(guān)注的營業(yè)收入、研發(fā)進(jìn)度、應(yīng)收賬款及銷售費(fèi)用四方面問題進(jìn)行了逐一回復(fù)。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，在市場最為關(guān)注的核心產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展方面，亞虹醫(yī)藥部分核心產(chǎn)品出現(xiàn)延期，預(yù)計(jì)上市時(shí)間晚于招股書預(yù)期，公司認(rèn)為這可能影響到其商業(yè)化開展進(jìn)度。

　　收入僅千萬且主要來自引進(jìn)產(chǎn)品

　　亞虹醫(yī)藥成立于2010年3月，憑借第五套上市標(biāo)準(zhǔn)于2022年1月登陸科創(chuàng)板，是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其他重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥公司。

　　由于公司自設(shè)立以來即從事新藥研發(fā)活動(dòng)，該類項(xiàng)目研發(fā)周期長，產(chǎn)品獲批上市之前，需要在臨床前研究、臨床開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)與控制等方面投入大量資金，在此背景之下，亞虹醫(yī)藥目前仍處于虧損狀態(tài)。年報(bào)顯示，2023年亞虹醫(yī)藥營業(yè)收入為1375.33萬元，歸屬于上市公司股東的凈利潤為-4.00億元，扣非凈利潤為-4.32億元。

　　值得一提的是，這已是亞虹醫(yī)藥連續(xù)第六年虧損。同花順iFinD數(shù)據(jù)顯示，2018年至2020年，亞虹醫(yī)藥未實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入；2021年至2023年?duì)I業(yè)收入分別為0.46萬元、2.61萬元、1375.33萬元；與此同時(shí)，2018年至2023年，亞虹醫(yī)藥歸母凈利潤依次為-0.60億元、-1.72億元、-2.47億元、-2.35億元、-2.47億元、-4.00億元。截至2023年12月31日，公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損達(dá)-10.45億元。

　　不僅如此，亞虹醫(yī)藥2023年首次突破千萬規(guī)模的營業(yè)收入還主要來源于引進(jìn)產(chǎn)品。據(jù)悉，亞虹醫(yī)藥于2023年上半年與上海創(chuàng)諾制藥有限公司及其關(guān)聯(lián)方簽署《藥品上市許可轉(zhuǎn)讓合同》，分別引入用于強(qiáng)化輔助治療早期乳腺癌的馬來酸奈拉替尼片（商品名：歐優(yōu)比）和晚期腎細(xì)胞癌治療的培唑帕尼片（商品名：迪派特）。年報(bào)顯示，迪派特、歐優(yōu)比分別于2023年10月及2023年12月上市并開始銷售，至2023年末取得928.92萬元銷售額。

　　在此情況下，上交所在年報(bào)問詢函中要求亞虹醫(yī)藥“分別補(bǔ)充披露迪派特和歐優(yōu)比的市場空間、競爭格局、競爭優(yōu)劣勢等，并說明公司引進(jìn)該款產(chǎn)品的主要考慮、與公司研發(fā)布局的協(xié)同性。”

　　對(duì)此，亞虹醫(yī)藥主要回復(fù)稱，2023年上半年，隨著核心產(chǎn)品的注冊臨床試驗(yàn)接近尾聲，為加速商業(yè)化進(jìn)程，公司圍繞專注領(lǐng)域深度擴(kuò)大產(chǎn)品組合策略，通過實(shí)踐夯實(shí)商業(yè)化能力，提前加速商業(yè)化落地。公司圍繞泌尿生殖專注領(lǐng)域引入用于強(qiáng)化輔助治療早期乳腺癌的馬來酸奈拉替尼片和晚期腎細(xì)胞癌治療的培唑帕尼片，以通過商業(yè)化落地來鍛煉強(qiáng)有力的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)、進(jìn)一步優(yōu)化商業(yè)化運(yùn)營體系；同時(shí)，通過實(shí)踐不斷積累經(jīng)驗(yàn)，錘煉公司商業(yè)化運(yùn)營協(xié)同作戰(zhàn)能力，打造一支更加專業(yè)成熟的團(tuán)隊(duì)迎接公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的落地，以期讓更多的患者獲益。

　　核心產(chǎn)品研發(fā)受挫

　　事實(shí)上，作為一家創(chuàng)新藥公司，亞虹醫(yī)藥最大看點(diǎn)還在于其研發(fā)進(jìn)展上。

　　年報(bào)顯示，亞虹醫(yī)藥核心產(chǎn)品均屬于在研狀態(tài)，2023年公司研發(fā)投入達(dá)3.65億元，同比增加49.49%。截至年報(bào)披露日，公司擁有臨床開發(fā)和臨床前研究開發(fā)的產(chǎn)品13個(gè)，包括泌尿系統(tǒng)腫瘤產(chǎn)品6個(gè)、乳腺癌及婦科腫瘤產(chǎn)品4個(gè)、婦女健康及其他疾病領(lǐng)域產(chǎn)品3個(gè)，其中APL-1706（海克威）、APL-1702（希維她）、APL-1202（唯施可）為研發(fā)進(jìn)度相對(duì)靠前的核心產(chǎn)品。

　　根據(jù)亞虹醫(yī)藥年報(bào)披露的研發(fā)進(jìn)展，APL-1706的上市申請(qǐng)于2023年11月獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，公司正在積極推進(jìn)其上市審評(píng)審批工作，并期望于2025年6月底前獲得上市批準(zhǔn)；APL-1702　用于治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，公司正在積極準(zhǔn)備向CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）遞交APL-1702的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2024年第二季度獲得上市申請(qǐng)的受理；此外，APL-1202對(duì)應(yīng)的臨床研究正處在開發(fā)階段。

　　《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，這與亞虹醫(yī)藥在招股說明書中的預(yù)估的商業(yè)化時(shí)間相比存在一定延期。亞虹醫(yī)藥招股書顯示，其預(yù)計(jì)APL-1202的上市時(shí)間為2023年，預(yù)計(jì)APL-1702與APL-1706的上市時(shí)間均為2024年。

　　值得一提的是，APL-1202作為亞虹醫(yī)藥的核心在研產(chǎn)品之一，是一款口服的可逆性MetAP2（II型甲硫氨酰氨肽酶）抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用，然而其相關(guān)研發(fā)曾因未達(dá)到主要研究終點(diǎn)于四個(gè)月前被終止。

　　亞虹醫(yī)藥2024年2月4日發(fā)布公告稱：近日，公司產(chǎn)品APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、多中心的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)（下稱“本研究”）已完成。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，盡管在部分患者人群中顯示出一定的優(yōu)效趨勢，但是本研究未達(dá)到主要研究終點(diǎn)，公司決定終止APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用在該適應(yīng)癥的進(jìn)一步開發(fā)。

　　這也引發(fā)了監(jiān)管的高度重視，在年報(bào)問詢函中，上交所要求亞虹醫(yī)藥“補(bǔ)充說明APL-1202聯(lián)合化療灌注的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)終止對(duì)于APL-1202后續(xù)研發(fā)規(guī)劃、開發(fā)成本、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、市場空間、競爭格局及募投項(xiàng)目推進(jìn)等事項(xiàng)的具體影響。”

　　對(duì)此，亞虹醫(yī)藥主要回復(fù)稱：公司已決定終止APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用在化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌適應(yīng)癥的進(jìn)一步開發(fā)，但尚在持續(xù)分析該研究的臨床結(jié)果，將根據(jù)分析結(jié)果，盡快研判募投項(xiàng)目“新藥研發(fā)項(xiàng)目”的可行性變化并視情況及時(shí)履行相應(yīng)審議和披露程序。同時(shí)，公司將基于臨床需求和科學(xué)數(shù)據(jù)，積極、審慎地推進(jìn)各項(xiàng)臨床研究，目前公司開展的APL-1202的相關(guān)臨床試驗(yàn)均在進(jìn)行中，臨床結(jié)果尚不明確。

　　與此同時(shí)，根據(jù)亞虹醫(yī)藥回復(fù)披露，除APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用研究終止外，公司另有APL-1202單藥治療未經(jīng)治療的中危NMIBC（非肌層浸潤性膀胱癌）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)和APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）新輔助治療的II期臨床試驗(yàn)等多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在開展中。

　　銷售費(fèi)用增逾一倍

　　除了研發(fā)進(jìn)展，銷售費(fèi)用亦是監(jiān)管關(guān)注重點(diǎn)。

　　年報(bào)顯示，2023年亞虹醫(yī)藥銷售費(fèi)用為3442.00萬元，同比增長135.98%，公司解釋稱其增長主要系報(bào)告期內(nèi)迪派特和歐優(yōu)比開始商業(yè)化，搭建、擴(kuò)充商業(yè)化團(tuán)隊(duì)并開展學(xué)術(shù)推廣所致。截至2023年末，亞虹醫(yī)藥銷售人員數(shù)量為134人，相較于2022年末的12人增長了122人。

　　進(jìn)一步來看，2023年亞虹醫(yī)藥銷售費(fèi)用主要由職工薪酬、推廣費(fèi)用、咨詢費(fèi)等構(gòu)成，其中職工薪酬占據(jù)大頭，金額為2266.30萬元，同比增長132.92%，占銷售費(fèi)用總額比例65.84%；推廣費(fèi)用為351.41萬元，同比增長120.11%，占銷售費(fèi)用總額比例10.21%；咨詢費(fèi)為200.43萬元，同比增長232.17%，占銷售費(fèi)用總額比例5.82%。

　　基于此，上交所要求亞虹醫(yī)藥“結(jié)合銷售人員結(jié)構(gòu)、職位職責(zé)情況和公司薪酬制度等，說明銷售人員數(shù)量與薪酬的匹配性，以及與公司營業(yè)收入的匹配性。”

　　對(duì)此，亞虹醫(yī)藥回復(fù)稱：報(bào)告期內(nèi)，公司的腫瘤事業(yè)部通過引進(jìn)用于強(qiáng)化輔助治療早期乳腺癌的歐優(yōu)比和晚期腎細(xì)胞癌治療的迪派特兩個(gè)產(chǎn)品，迅速組建了一支初具規(guī)模、功能完備的營銷團(tuán)隊(duì)。歐優(yōu)比和迪派特分別于2023年9月及2023年5月獲批上市，于2023年12月及2023年10月開始銷售，至2023年末，兩個(gè)產(chǎn)品合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售額928.92萬元，2024年第一季度，兩個(gè)產(chǎn)品合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售額2281.36萬元。

　　與此同時(shí)，亞虹醫(yī)藥還表示：2023年度，公司銷售人員薪酬較去年增長132.92%，主要由于公司積極建設(shè)具有完整營銷職能的銷售部門，從2022年末的12人擴(kuò)充到2023年末的134人，增加了122人。同時(shí)，隨著銷售團(tuán)隊(duì)的逐漸完善，中層和基層員工數(shù)量逐漸增多，銷售人員平均薪酬較去年有所下降，公司銷售人員數(shù)量變動(dòng)情況與銷售費(fèi)用職工薪酬變動(dòng)情況相匹配。由于公司產(chǎn)品歐優(yōu)比和迪派特于2023第四季度開始銷售，處于商業(yè)化初期，銷售人員數(shù)量、薪酬與主營業(yè)務(wù)收入不具有匹配性。　

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